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多效蒸馏水机 列管式水处理设备 注射用水 制药用水设备WFI系统

GMP是我国药品生产企业管理的基本准则。注射用水作为大容量注射剂和小容量注射剂的原料,尤其是无菌制剂的要求很高。

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详细说明

GMP是我国药品生产企业管理的基本准则。注射用水作为大容量注射剂和小容量注射剂的原料,尤其是无菌制剂,具有很高的要求。GMP WFI系统

在GMP中,对注射用水的储存和分配有非常详细的规定: 注射用水设备产生的水的制备、储存和分配应能防止微生物的生长和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角和盲管。应规定储罐和管道的清洁和灭菌周期。注射用水储罐的排气口应配备不会脱落纤维的疏水性除菌过滤器。注射用水的储存可以保持在80或更高的温度,65或更高的循环,或小于4。

为了保证注射用水设备产生的水的无菌要求,避免细菌的滋生地,首先,必须在硬件上满足一定的要求,如储罐和循环管道由316L不锈钢制成,内壁经过电抛光和钝化处理;水A 0.22 μ m疏水除菌过滤器 (呼吸器) 安装在罐上,可以加热和灭菌; 它可以承受121的高温消毒; 排水阀采用防护级316L不锈钢隔膜阀; 注射用水按GMP标准储存和循环。这些要求现在由制药公司满足,尤其是液体制剂的要求。

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常见问题

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