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纯蒸汽发生器制药

纯蒸汽发生器的验证类似于多效蒸馏水机的单效蒸馏器的验证,即应确认纯蒸汽发生器的蒸馏器作为管壳式换热器,冷却水和蒸馏水有泄漏的可能性。当双端管板结构严格防止可能的交叉污染。

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纯蒸汽发生器的验证类似于多效蒸馏水机的单效蒸馏器的验证,即应确认纯蒸汽发生器的蒸馏器作为管壳式换热器,冷却水和蒸馏水有泄漏的可能性。当双端管板结构严格防止可能的交叉污染。
纯蒸汽的质量应与其冷凝水和蒸馏水具有相同的质量指标。同时,应确认纯蒸汽发生器产生的蒸汽压力符合设备规定的规格,并满足整个注射用水系统中设备和管道灭菌的需要。
当纯蒸汽也用于注射用水系统以外的制药过程时,其蒸汽产量和压力的确认还应包括在该过程中使用纯蒸汽的要求。由于高温下的超纯蒸汽对不锈钢管具有很强的腐蚀性,因此应将药典不要求的重金属指标作为附加项目进行严格测试。

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